吹灌封(BFS)技术的最大优点是可以防止外部污染—人为干扰,环境污染,材料污染。 这种无菌包装过程是一种自动过程模式,该容器在一个连续的自动化系统中成型,填充和密封容器。 作为满足各国GMP要求的成熟无菌灌装工艺,这是无菌生产领域的发展趋势。BFS长期用于液体药物应用,包括小容器,例如眼科和呼吸道安瓿瓶,以及大容量容器,例如盐水或葡萄糖溶液。 最近,BFS技术已经扩展到注射剂和生物制剂,包括疫苗和单克隆抗体。
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玻璃包装
吹灌封
洗灌封
吹灌封
冻结干燥过程
吹灌封
挤塑
用高速螺杆将热塑性材料连续挤压成管状,由无菌空气冲洗的管坯穿过成型模具。
吹瓶
主模合并把管坯底部密封,切刀切断管坯,管坯顶部被开口的保持夹定位,无菌空气均需保护模具中敞开的管坯。通过真空或者无菌压缩空气按照设计的模具形状把塑料原料成型成容器。
灌装
药液立即被灌装在容器里,并排除无菌空气。灌装系统采用时间压力法灌装,并配置有CIP/SIP。产品灌装过程中一直在无菌空气(相当于A级)的保护下进行。
封口
在这个环节中,塑模顶部与开口保持夹之间的塑坯仍处在半熔化状态下,然后头模合并,形成容器的顶部,并使瓶子密封。
出瓶
密封后,模具打开,灌装和密封的瓶子被送出机器,接着开始下个循环。
减少人为干预以实现高效无菌效果
BFS设备将热塑性材料吹入容器,随后自动完成填充和密封。 瓶型的成型和密封在11-15秒的快速连续周期内完成,从而保证了无干扰的无菌操作和最少的环境暴露,确保了高效无菌。
全面节约成本
BFS机器在不需要消毒或清洁的无菌条件下制造容器,可以节省运输成本并提高资源利用率与仓库面积。 与其他连线设备不同,BFS占用的区域很小,可以节省基础设施的投资。
适用于生物制剂和热敏性药物
安瓿瓶的冷却和成型过程几乎在生产过程中同时完成。产品的温度仅在填充开始时略有升高,因此不会影响药物的质量。 同时,位山的系统还控制输入产品温度和模具温度等参数,以进一步控制热影响。
自动CIP / SIP流程
BFS机器可以在计算机程序的控制下自动完成CIP / SIP过程,以实现产品的无菌生产和无菌使用。
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