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BFS设备在单剂量滴眼剂包装中的应用

发布日期:2020-07-14 作者: 点击:

BFS设备在单剂量滴眼剂包装中的应用

         

滴眼剂是药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液,是供滴入的眼用液体制剂,其具有局部药物浓度高、患者易于接受、应用方便的特点,在眼部及相关疾病的治疗中被广泛应用。滴眼剂使用数量和品种逐年增加,包装容量也不断变化。

福建医科大学附属第二医院药剂科 陈文发等在2011年10月至2013年1O月对该院门诊38余种滴眼剂包装容量进行调查分析。38种滴眼液中有1种为单剂量包装,37种多剂量包装。包装容量为:0.4mL 1种,2.5mL 2种,5mL 23种,8mL 5种,10mL 3种,15mL 4种。对33种滴眼剂(除去单剂量包装品种)进行了用量分析(以1滴=0.05mL计算),按照《中华人民共和国药典》规定药品启用后最多可使用4周的要求,有1O种滴眼剂不符合要求,即按说明书中的常量使用在4周内无法用完

BFS技术滴眼液

多剂量包装指供多次连续使用的包装方式,单剂量包装指供双眼一次用量使用的包装方式。多剂量包装为了防止细菌繁殖,保证滴眼剂能够多次安全使用,大多数多剂量包装的滴眼剂都会加入防腐剂,如苯扎氯铵(BAK),研究证实BAK对表面上皮细胞群有不良反应,长期使用更加明显。相比之下,新型不含BAK的单剂量包装滴眼液却可避免不良反应,同时因使用剂量可控,患者依从性高,已经成为一新的发展趋势。


 BFS技术滴眼液


吹灌封技术即吹瓶(Blow)-灌装(Fill)-封口(Seal)简称BFS该技术自20世纪60年代开始应用于液体医药产品的生产。

 

FDA-GMP 附录2中,吹—灌装—密封(BFS技术是一种自动化工艺,通过这种技术,在连续操作中形成、灌装和密封容器。这种生产技术包括在容器密闭处理中有效利用和减少人为干预,常常用于灌装和包装眼科类、呼吸类产品。

欧盟附录1中,吹、灌、封系统是一套专用机械设备,连续操作,从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封,整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹、灌、封设备本身装有A级空气风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可以安装洁净度为C级的环境中。用于生产最终灭菌产品的吹、灌、封设备至少安装在D级环境中。

PDA技术报告NO.77介绍了BFS设备在医药生产中的使用,现已被用于制造无菌制药、医疗器械、生物、生物、以及兽医产品。

BFS设备


本文网址:http://www.vsuntech.cn/news/410.html

关键词:BFS设备,吹灌封,BFS设备滴眼剂

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