静脉输液生产对灭菌要求高。BFS灌装机应至少放置在C级洁净室和A级空气淋浴间内。高压灭菌器的高温灭菌步骤一般采用聚丙烯材料。位山从建立净化车间开始格外小心和努力,为静脉输液生产提供一个确保无菌的过程。
对于眼药水生产,BFS灌装机应放置在至少C级洁净室,并配有A级空气淋浴。PE材料通常用于更灵活的挤压。由于PE材料不适合高温灭菌,因此SIP(就地灭菌)是必不可少的。具体的消毒要求适用于不同的指南。根据CGMP的说法,121℃的净化蒸汽在所有管道中至少运行30分钟,没有任何温度下降。
化妆品和吸入器的大多数溶液是悬浮液。在我们的BFS系统的灌装步骤之前,还有一个额外的混合器,用于在每个瓶子中均匀灌装。与其他工艺不同,液体在注入前绕过过滤器,以防止任何质量变化。悬浮液灌装和非悬浮液灌装可在同一台机器上进行。每种产品采用不同的灭菌方法。
大多数食品补充剂生产剂量都有严格的无菌规定,如药品。BFS灌装机应按照生产标准操作规程设置在洁净室内。由于不需要最后的灭菌步骤,PE材料通常用作包装,以便于打开。由于使用BFS技术的污染和人为干扰有限,因此防腐剂的用量是最低的。
会议收集信息,包括项目目标,能力,法规要求,人员团队,工作时间,包装样式。
设计工作主要从四个方面展开:洁净室布局设计; 施工设计; 土建工程(电力,水,照明,暖通空调……)设计;工艺设备P&ID布局。
车间建设; 洁净室的建立; 管道安装和生产设备的建立。
设备操作培训; 洁净室行为培训; 操作安全培训; FAT,SAT和URS需求生成。
我们的咨询服务执行了完整的,符合法规的调试和资格证明文件。
1年无条件保修和终身工程服务供您使用。